Тех. условия

Технические условия (ТУ) разрабатываются в обязательном порядке для российских изделий медицинского назначения. Они должны содержать полный объем требований к продукции, контролю и приемке. Правила оформления ТУ содержатся в ГОСТ 2.114-95. На технические испытания представляется проект ТУ, который в процессе испытаний может дорабатываться и видоизменяться. В результате испытаний, конечный вариант ТУ утверждается разработчиком, согласовывается с ИЦ и передается вместе с остальными документами в Росздравнадзор. В процессе производства, у разработчика может возникнуть необходимость внесения изменений в выпускаемое изделие и соответственно в ТУ. В этом случае он должен обратиться в организацию, уполномоченную согласовывать извещения об изменении ТУ.

ЗАО НИИМТ осуществляет консультации по оформлению и предварительную экспертизу ТУ для разработчиков изделий медицинского назначения, а так же проводит согласование ТУ и извещений об изменении ТУ.

Для проведения консультации, экспертизы, согласования разработчик направляет в адрес ЗАО НИИМТ гарантийное письмо и заявку на проведение работ и оформляет с ЗАО НИИМТ договорные отношения.

Для проведения консультации по оформлению, экспертизы ТУ в ЗАО НИИМТ должны быть представлены:

Проект ТУ (при наличии).
Наименование разрабатываемого изделия.
Фирма-производитель и код ОКПО.
Основные параметры и размеры разрабатываемого изделия.
Основные технические характеристики функциональные характеристики.
Сведения о материалах, из которых изготавливается изделие.
Координаты представителя фирмы-разработчика (оперативное решение вопросов по изделию).

Для согласования ТУ должны быть представлены:

Проект технических условий – 2 экз.
Титульный лист ТУ с подписью и печатью разработчика – 3 экз.
Копию протокола приемочных технических испытаний.

Для согласования извещений об изменении ТУ должны быть представлены:

Проект извещения об изменении ТУ – 2 экз.
Титульный лист извещения с подписью и печатью организации-производителя – 3 экз.
Пояснительная записка в свободной форме, в которой разъясняется причина выпуска извещения.
Регистрационное удостоверение (копия).
Протокол типовых испытаний (при необходимости).

Просьба заранее согласовывать время посещения.