Тех. условия

Технические условия (ТУ) разрабатываются в обязательном порядке для российских изделий медицинского назначения. Они должны содержать полный объем требований к продукции, контролю и приемке. Правила оформления ТУ содержатся в ГОСТ 2.114-95. На технические испытания представляется проект ТУ, который в процессе испытаний может дорабатываться и видоизменяться. В результате испытаний, конечный вариант ТУ утверждается разработчиком, согласовывается с ИЦ и передается вместе с остальными документами в Росздравнадзор. В процессе производства, у разработчика может возникнуть необходимость внесения изменений в выпускаемое изделие и соответственно в ТУ. В этом случае он должен обратиться в организацию, уполномоченную согласовывать извещения об изменении ТУ.

АО "НИИМТ" осуществляет консультации по оформлению и предварительную экспертизу ТУ для разработчиков изделий медицинского назначения, а так же проводит согласование ТУ и извещений об изменении ТУ.

Для проведения консультации, экспертизы, согласования разработчик направляет в адрес АО "НИИМТ" гарантийное письмо и заявку на проведение работ и оформляет с АО "НИИМТ" договорные отношения.

Для проведения консультации по оформлению, экспертизы ТУ в АО "НИИМТ" должны быть представлены:

  1. Проект ТУ (при наличии).
  2. Наименование разрабатываемого изделия.
  3. Фирма-производитель и код ОКПО.
  4. Основные параметры и размеры разрабатываемого изделия.
  5. Основные технические характеристики функциональные характеристики.
  6. Сведения о материалах, из которых изготавливается изделие.
  7. Координаты представителя фирмы-разработчика (оперативное решение вопросов по изделию).

Для согласования ТУ должны быть представлены:

  1. Проект технических условий – 2 экз.
  2. Титульный лист ТУ с подписью и печатью разработчика – 3 экз.
  3. Копию протокола приемочных технических испытаний.

Для согласования извещений об изменении ТУ должны быть представлены:

  1. Проект извещения об изменении ТУ – 2 экз.
  2. Титульный лист извещения с подписью и печатью организации-производителя – 3 экз.
  3. Пояснительная записка в свободной форме, в которой разъясняется причина выпуска извещения.
  4. Регистрационное удостоверение (копия).
  5. Протокол типовых испытаний (при необходимости).

Просьба заранее согласовывать время посещения.