Испытания с целью регистрации МИ

Испытания с целью регистрации МИ проводятся для подтверждения соответствия функциональных параметров изделия и его безопасности требованиям Руководства по эксплуатации и распространяющихся на него стандартов безопасности. Протокол испытаний представляется в Росздравнадзор для целей государственной регистрации данного изделия согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (Приказ №1416 от 27.12.2012г. от 15.01.2008).

Для проведения испытаний производитель/дилер направляет в адрес АО "НИИМТ" гарантийное письмо и заявку на проведение работ, оформляет с АО "НИИМТ" договорные отношения и представляет на испытания:

1. Серийное изделие.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Заявка + приложение + выписка из технического файла.
4. Отечественный протокол испытаний на ЭМС (при наличии).
5. Протоколы испытаний национальных лабораторий (при наличии).
6. Таблица сравнения с аналогами (с указанием номеров Регистрационных удостоверений).
7. Оригинальные (не стандартные) материалы и оборудование для проведения испытания (при необходимости).
8. Координаты представителя фирмы-производителя (оперативное решение вопросов по изделию, подпись в протоколе испытаний).

Просьба заранее согласовывать время посещения.