Приемочные технические испытания
Приемочные технические испытания – контрольные испытания опытных образцов, опытных партий продукции или изделий единичного производства, проводимые с целью решения вопроса о государственной регистрации и постановки этой продукции для производства.
Для медицинских изделий эти испытания проводятся в технических испытательных лабораториях, уполномоченных Росздравнадзором на проведение испытаний изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, технических и иных средств для реабилитации инвалидов.
Акт приемочных технических испытаний является одним из документов, требуемых для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре РФ согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)
Для проведения приемочных технических испытаний новой медицинской техники должны быть представлены в АО "НИИМТ" для предварительной экспертизы следующие документы:
Опытные образцы в количестве от 1 до 3 шт. с серийными номерами.
Для медицинских изделий эти испытания проводятся в технических испытательных лабораториях, уполномоченных Росздравнадзором на проведение испытаний изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, технических и иных средств для реабилитации инвалидов.
Акт приемочных технических испытаний является одним из документов, требуемых для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре РФ согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)
Для проведения приемочных технических испытаний новой медицинской техники должны быть представлены в АО "НИИМТ" для предварительной экспертизы следующие документы:
- Гарантийное письмо и заявку на проведение работ.
- Проект Технических условий (ТУ) на изделие.
- Руководство по эксплуатации.
- Опытный образец (фотография).
- Документация на серийные изделия, входящие в состав изделия (при необходимости).
- Схемы электрические принципиальные (при необходимости).
Опытные образцы в количестве от 1 до 3 шт. с серийными номерами.
- Фотографию изделия.
- Таблицу сравнения с аналогами.
- Токсикологическое заключение или справку об используемых материалах (при необходимости).
- Расчет лазерной опасности для изделий, имеющих в своем составе лазерные устройства (при необходимости).
- Протоколы предварительных испытаний (при наличии).
- Протокол испытаний на ЭМС (при наличии).
- Оригинальные (не стандартные) материалы и оборудование для проведения испытания (при необходимости).
- Координаты представителя фирмы разработчика для участия в приемочной комиссии (оперативное решение вопросов по изделию, подпись в акте испытаний).