В чем отличие технических приемочных испытаний от приемо-сдаточных?"
Вопрос:
В чем отличие технических приемочных испытаний от приемо-сдаточных?"
Ответ:
Приемочные технические испытания – контрольные испытания опытных образцов, опытных партий продукции или изделий единичного производства, проводимые с целью решения вопроса о целесообразности этой продукции для производства (ГОСТ 16504-81).
Для изделий медицинского назначения эти испытания проводятся в технических испытательных лабораториях, уполномоченных Росздравнадзором на проведение испытаний изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, технических и иных средств для реабилитации инвалидов.
Акт приемочных технических испытаний является одним из документов, требуемых для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре РФ (Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, приказ Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. №735).
Приемо-сдаточные испытания – один из видов испытаний продукции при приемочном контроле в серийном производстве. Этот вид испытаний проводится предприятием-изготовителем медицинских изделий самостоятельно, либо с привлечением специалистов других предприятий, аккредитованных Росздравнадзором для проведения испытаний.
На приемо-сдаточные испытания изделия предъявляются партиями, объем и планы контроля устанавливаются в стандартах, либо в ТУ на изделия конкретного вида. Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными. (ГОСТ Р 50444-92).
Для изделий медицинского назначения эти испытания проводятся в технических испытательных лабораториях, уполномоченных Росздравнадзором на проведение испытаний изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, технических и иных средств для реабилитации инвалидов.
Акт приемочных технических испытаний является одним из документов, требуемых для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре РФ (Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, приказ Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. №735).
Приемо-сдаточные испытания – один из видов испытаний продукции при приемочном контроле в серийном производстве. Этот вид испытаний проводится предприятием-изготовителем медицинских изделий самостоятельно, либо с привлечением специалистов других предприятий, аккредитованных Росздравнадзором для проведения испытаний.
На приемо-сдаточные испытания изделия предъявляются партиями, объем и планы контроля устанавливаются в стандартах, либо в ТУ на изделия конкретного вида. Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными. (ГОСТ Р 50444-92).